CSO 신고제 완벽 가이드 (2024~2026)

최종 업데이트: 2026-03-25읽는 시간: 10분

CSO 신고제란?

CSO(Contract Sales Organization) 신고제는 의약품의 판매촉진 활동을 위탁받아 수행하는 업체가 관할 보건소에 영업 사실을 신고하도록 의무화한 제도입니다.

약사법 개정에 따라 2024년 10월 19일부터 시행되었으며, “의약품 판촉영업자 신고제”라고도 불립니다. 이 제도의 핵심 목적은 의약품 유통 과정의 투명성을 높이고, 불법 리베이트 등 부적절한 판촉 활동을 사전에 방지하는 것입니다.

시행 이전에는 CSO가 별도의 신고 없이 영업을 수행할 수 있었으나, 이제는 영업 시작 전 또는 시작 후 14일 이내에 반드시 신고를 완료해야 합니다.

다음 조건에 해당하는 법인 또는 개인은 CSO 신고 의무가 있습니다:

다만, 제약사 소속 직원으로서 직접 영업 활동을 수행하는 경우는 CSO가 아니므로 신고 대상이 아닙니다. 핵심 기준은 “위탁 계약 관계의 존재 여부”입니다.

CSO의 사업장 소재지를 관할하는 보건소에 신고합니다. 본사와 영업 지역이 다른 경우, 본사 소재지 기준으로 신고합니다.

영업 개시일로부터 14일 이내에 신고해야 합니다. 계약 내용이 변경된 경우(품목 추가, 영업 지역 변경, 영업사원 변경 등)에도 변경일로부터 14일 이내에 변경 신고가 필요합니다.

현재는 관할 보건소에 직접 방문하거나 우편으로 제출합니다. 전자 신고 시스템은 준비 중이며, 향후 온라인 신고가 가능해질 예정입니다.

위탁영업 계약서, 영업사원 명단, 영업 활동 기록 등 관련 서류를 5년간 보관해야 합니다. 전자 문서 형태의 보관도 인정되나, 원본 대조가 가능한 형태여야 합니다.

CSO가 위탁받은 영업을 제3자에게 다시 위탁(재위탁)하는 경우, 원 위탁자(제약사)에게 반드시 사전 통보해야 합니다. 재위탁 업체도 별도로 보건소에 신고해야 합니다.

영업사원은 의약품 판촉 관련 의무교육을 이수해야 합니다. 교육 내용에는 약사법, 리베이트 쌍벌제, 공정경쟁규약 등이 포함됩니다.

대표자, 상호, 소재지, 위탁 계약 내용, 영업사원 등에 변경이 생기면 14일 이내에 변경 신고를 해야 합니다.

영업을 중단하거나 폐업하는 경우에도 보건소에 신고해야 합니다.

과태료는 1차, 2차, 3차에 걸쳐 가중됩니다. 특히 허위 신고의 경우 형사 처벌 대상이 될 수도 있으므로 정확한 정보를 기재하는 것이 중요합니다.

CSO 신고제에서 주목할 부분은 위탁한 제약사도 연대 책임을 질 수 있다는 점입니다.

이러한 연대 책임 구조는 대형 제약사가 CSO 관리 시스템을 도입하는 직접적인 동기가 되고 있습니다.

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